Gambaran Keseluruhan Produk
L-Isoleucineialah asid amino rantai-bercabang penting yang berfungsi sebagai blok binaan struktur untuk sintesis protein dan mengawal laluan metabolik.
Spesifikasi Teknikal
|
kategori |
Parameter |
Spesifikasi / Had |
|
Sifat Fizikal & Kimia |
Penampilan |
Kristal putih atau serbuk kristal; rasa sedikit pahit |
|
Putaran Optik Khusus ([ ]D20) |
+38.5 darjah hingga +41.5 darjah (atas dasar kering) |
|
|
Nilai pH |
5.5–6.5 (1.0% larutan akueus) |
|
|
Penghantaran |
Lebih besar daripada atau sama dengan 95.0% atau Lebih besar daripada atau sama dengan 98.0% (1.0% larutan akueus pada 430 nm) |
|
|
Kawalan Kesucian & Kekotoran |
Ujian |
98.5%–101.5% (atas asas kering) |
|
Kerugian pada Pengeringan |
Kurang daripada atau sama dengan 0.20% atau Kurang daripada atau sama dengan 0.30% |
|
|
Sisa pada Pencucuhan / Abu Bersulfat |
Kurang daripada atau sama dengan 0.10% |
|
|
Klorida (sebagai Cl) |
Kurang daripada atau sama dengan 0.02% atau Kurang daripada atau sama dengan 0.05% |
|
|
Sulfat (sebagai SO₄) |
Kurang daripada atau sama dengan 0.02% atau Kurang daripada atau sama dengan 0.03% |
|
|
Ammonium (sebagai NH₄) |
Kurang daripada atau sama dengan 0.02% |
|
|
Asid Amino Lain / Bahan Berkaitan |
Kekotoran individu Kurang daripada atau sama dengan 0.5%; Jumlah kekotoran Kurang daripada atau sama dengan 2.0% |
|
|
Logam & Unsur Berat |
Logam Berat (sebagai Pb) |
Kurang daripada atau sama dengan 10 ppm |
|
Arsenik (sebagai As) |
Kurang daripada atau sama dengan 1.0 ppm atau Kurang daripada atau sama dengan 2.0 ppm |
|
|
Plumbum (sebagai Pb) |
Kurang daripada atau sama dengan 3.0 ppm (Keperluan gred makanan) |
|
|
Atribut Mikrobiologi |
Jumlah Kiraan Mikrob Aerobik (TAMC) |
Kurang daripada atau sama dengan 1,000 cfu/g |
|
Jumlah Acuan dan Ragi Gabungan (TYMC) |
Kurang daripada atau sama dengan 100 cfu/g |
|
|
E. coli |
Negatif / g |
|
|
Salmonella |
Negatif / 25 g |
Proses & Infrastruktur Pembuatan
Menggunakan garis penghabluran untuk-asid amino rantai bercabang yang ditentukur untuk keterlarutan khusus bagi-asid amino rantai bercabang.
Menggunakan parameter kawalan penapaian khusus yang diselaraskan untuk keadaan penapaian sebatian hidrofobik ini.
Proses pemisahan isomer-yang disahkan digunakan untuk pemisahan L-bentuk kiral bagi L-bentuk kiral aktif.
Kepekatan vakum-gelung tertutup mengurangkan pendedahan haba semasa kepekatan serbuk asid amino.
Sistem Jaminan Kualiti & Kawalan
Kawalan Bahan Mentah
Ujian substrat mengesahkan pematuhan sumber karbon dengan ketegangan pengeluaran kami.
Dalam-Kawalan Proses
Dalam-proses ujian kiral memantau putaran optik dan profil isomer putaran optik dan orientasi isomer molekul.
Pemantauan Kekotoran
Protokol HPLC yang ditentukur HPLC digunakan untuk memantau kekotoran berkaitan berkait rapat-profil kekotoran rantai.
Kawalan Harta Fizikal
Pembelauan laser memantau pengedaran saiz zarah untuk mengawal kadar pembubaran produk.
Pelepasan Keselamatan
Protokol kebolehkesanan menjejaki ketulenan kelompok daripada substrat mentah hingga ke pelepasan mikrobiologi akhir.
Peraturan & Dokumentasi
|
Dokumen / Pendaftaran |
Skop & Perkaitan dengan Kemudahan Pengeluaran |
|
DMF Kawal Selia (Jenis IV) |
Meliputi laluan penapaian mikrob khusus dan penulenan hiliran. |
|
Pematuhan Monograf Kiral |
Sejajar dengan USP/EP semasa{0}}identitas rantaian dan kriteria penggiliran. |
|
Penyata Asal (BSE/TSE-Percuma) |
Memperakui-substrat penapaian berasaskan tumbuhan, tidak termasuk bahan-yang berasal dari haiwan. |
|
Pensijilan Kualiti Tapak |
Mengadakan pendaftaran ISO dan keselamatan makanan yang dikemas kini untuk kemudahan tersebut. |
|
Kumpulan COA & Kebolehkesanan |
Memautkan data pengesahan substrat mentah kepada pembersihan mikrobiologi akhir. |
|
Tukar Protokol Kawalan |
Mentadbir peralatan pembuatan, ketegangan penapaian atau pengubahsuaian pembungkusan. |
Pembungkusan & Logistik
Pembungkusan Standard
Drum gentian berbilang-dilapisi dengan beg polietilena anti-statik melindungi serbuk kristal hidrofobik daripada kelembapan.
Keadaan Penyimpanan
Simpan dalam bekas bertutup jauh daripada bau yang kuat untuk mengelakkan pencemaran-silang.
Masa Utama
Penghantaran domestik standard untuk serbuk pukal-penapaian biasanya bermula dalam masa dua hingga tiga minggu.
Ketersediaan COA
Sijil analisis khusus-kelompok mengiringi setiap penghantaran untuk mengesahkan putaran optik dan tahap ketulenan tertentu.
Konsistensi Kelompok
Kadar penyejukan terkawal semasa penghabluran memastikan ketumpatan pukal dan kebolehliliran yang konsisten.
Soalan Lazim
Cool tags: l-isoleucine, China l-pengeluar isoleucine, kilang
